妨害药品管理罪的法律适用争议探析

作者：李美佳（江苏冠文律师事务所高级合伙人，“冠文刑辩”创始人） 陈豪（江苏冠文律师事务所冠文刑辩团队成员）；

注：本文入选《江苏省法学会刑法学研究会2021年年会论文集》。参考文献略。

妨害药品管理罪的适用争议探析——以某妨害药品管理案判决为例

摘要：药品安全作为民生领域的重大关切，也顺势成为本次刑法修正的重点之一，《刑法修正案（十一）》第七条增加了罪名“妨害药品管理罪”，但在具体案件办理中，笔者发现该罪在法律适用中，控辩审观点存在较大分歧，具体表现在刑法的溯及力问题、“足以严重危害人体健康”的理解认定、与非法经营罪的适用冲突等方面。在我国出罪机制不顺、出罪路径不畅的背景下，应准确理解妨害药品管理罪的犯罪构成要件，否则难以在违法性阶层做到出罪，同时刑法的溯及力问题、与旧司法解释的冲突等共性问题也应予以明确并统一认识。关键词：妨害药品管理 溯及力 足以严重危害人体健康 非法经营

药品关系人民群众生命健康,为加强对药品安全的刑法保护，《刑法修正案（十一）》关于药品犯罪的修正，较为彻底地贯彻了法秩序相对统一的原理，在整体上应该被肯定。但在妨害药品管理罪的具体适用中存在一些争议，笔者结合自身办理的某妨害药品管理案为例，就争议问题进行探析，以求进一步对本罪名加深理解认识，减少意见分歧，统一法律适用。

一、问题的提出

本文的撰写源于笔者近期承办的某起妨害药品管理案，基本案情如下：某公司在未取得药品相关批准生产文件，且不具备从事药品生产活动所必备的技术、卫生条件下通过化学合成方式仿制化学原料药。行为人为该医药公司的原料药销售人员，于2015年至2018年销售其公司未取得药品批准证明文件生产的药品，销售金额共计20余万元，该案于2018年底案发。公诉机关原指控行为人涉嫌销售假药罪，后变更罪名为妨害药品管理罪。2021年5月，一审法院判决行为人犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑一年并适用缓刑。本案涉及新罪名“妨害药品管理罪”，在该案办理中，公诉机关以本案同时涉嫌非法经营罪为由，忽略非法经营罪及刑法溯及力问题的判断，而以妨害药品管理罪进行指控，最终法院简单论述“足以危害人体健康”的构成要件，最终以妨害药品管理罪定罪处罚。

二、妨害药品管理罪的刑法溯及力问题

公诉机关在指控行为人涉嫌销售假药时，依据的是拟制假药的规定，在2019年12月1日《药品管理法》实施之后，删除了拟制假药的规定所以不构成销售假药罪，那么在2021年3月1日《刑法修正案（十一）》生效之前，在这个时间段内，不构成生产销售假药，也不构成妨害药品管理罪，也就是说，在2019年12月1日至2021年3月1日这个时间段，除非法经营罪之外，还没有其他法律依据能够指控行为认定的行为是犯罪行为。

关于是否构成非法经营罪在下文有具体分析，但若排除非法经营罪，我们来看，公诉人变更起诉，将罪名变更为“妨害药品管理罪”，当然是依据的“从旧兼从轻”原则，但对于“从旧兼从轻”原则，《刑法》第十二条明确规定 ，如果当时的法律认为是犯罪的，应当追诉的，按照当时的法律追究刑事责任，但是如果本法不认为是犯罪或者处刑较轻的，适用本法。本案中，2019年12月1日至2021年3月1日这个时间段内，新《药品管理法》实施，根据我们当时刑法的规定，没有理由说这个案件构成什么罪。现在虽然有了新罪名，但是，不能因为现在有了新罪名，继续对之前不构成犯罪的行为进行处罚。

“从旧兼从轻”是刑法规定的关于刑法溯及力的问题，是在刑事司法活动中普遍适用的一项基本原则。《刑法修正案（十一）》生效后，新旧刑法的交替将导致司法实践中出现有关最新刑事立法调整法定刑后的溯及力问题。所谓最新刑事立法溯及力问题，是指对于《刑法修正案（十一）》生效以前发生的还没有审判或者判决还没有确定的行为，《刑法修正案（十一）》是否可以适用的问题。根据我国从旧兼从轻的刑法溯及力原则，对于行为时尚未规定为犯罪，裁判时法（《刑法修正案（十一）》）新增为犯罪的行为，应当以行为时法作为依据，即不适用《刑法修正案（十一）》的规定；对于行为时与裁判时法都认为是犯罪的行为，应当以处刑较轻的法律作为依据。而根据“从旧兼从轻”原则，笔者认为案件中行为人不应当再被追究刑事责任。

也就是说，“从旧兼从轻原则”中，从轻是包括无罪的，但是公诉机关跳过了属于无罪的时间段，选择一个了较轻的罪名追诉。但笔者认为，无论是从追诉时效制度的设立初衷来看，还是从我们最高人民检察院核准追诉的判断标准来看，都不应当将追诉时效制度笼统地认定为程序法制度。程序法解决的是“如何追诉”以及“怎么追诉”的问题，而刑法意义上追诉时效解决的是“要不要追诉”的问题，“要不要追诉”显然应当属于实体问题。既然是实体问题，追诉时效期限的确定就应当遵循从旧兼从轻的溯及力原则。所以笔者认为，根据“从旧兼从轻原则”，在新《药品管理法》实施之后，若公诉机关并未提供相关检验鉴定结论予以佐证，现有证据无法证明行为人销售的药品系假药，本案就应当认定无罪了，而不是为了追诉刑责继续以轻罪进行诉讼，如此追诉难以在法律上找到依据。

三、“足以严重危害人体健康”构成要件的理解与认定

判决在说理部分阐述了为何认定本案中行为人的行为“足以严重危害人体健康”。判决认为，被告单位未经批准擅自研发生产药品，其生产制药环境、务件无保障、无监管，难以做到对药品的质量把控，药品的救治功能无法保障，对人体健康已造成严重的现实危险性，因此依法应当认定为“足以严重危害人体健康”。

关于“足以严重危害人体健康”，在罪名设立过程中就有争议，但最终为了贴合罪责刑相适应原则而确立了本罪名。在罪名设立中，有观点认为《刑法修正案（八）》将原《刑法》第141条予以修改，并取消了“足以严重危害人体健康的”，就是因为“足以严重危害人体健康”这一前提给司法实务带来不可操作，对人体健康的危害后果难以查明，无法评价涉案药品是否达到足以危害人体健康的程度，采取具体危险犯的立法模式削弱了打击问题假药的力度。而在无法评价相应危险状态存在的情况下，对于该类既不属于假药，也不属于劣药的问题药品，只能适用刑法第一百四十条生产、销售伪劣产品罪论处。而且“足以严重危害人体健康的”的设定，不仅使前置法上的法益分离与纯化效果无法在保障法上坐实，而且会带来局部体系紊乱、司法认定困难等弊端。同时，第142条之一也未对被剥离的秩序违反行为形成完整覆盖，进而可能形成新的法律漏洞。但也有观点认为,这些行为在相关行政法律法规中已经进行了处罚规定,应设置合理入刑标准,以区分行政违法与刑事违法界限,足以危害人体健康的入刑标准,较为合理。笔者认为，必须区分作为行政违法的药品管理秩序违反行为与作为刑事不法的妨碍药品管理秩序犯罪，并与作为前置法的2019年《药品管理法》第124条适当拉开距离，尊重并区分前置法的规定，才能让我们在实际办案中根据罪刑法定原则，结合犯罪的构成要件与规范目的、刑法的谦抑性等进行违法与否的判断。正如罗克辛教授曾指出，“刑事犯罪和秩序违反之间不可能通过一个法益侵害的有无来加以区分，因为两者都对法益造成侵害。两者间区分的内在标准在于辅助性原则，即当人们对于违法行为可以用更为轻缓的制裁手段加以惩处、却能够取得等同或更好的效果时，那么就放弃刑罚的实施。所以当对某一违法行为仅规定秩序违反的法律后果时，并不是说此处缺乏所保护的法益。因此，刑事犯罪与秩序违反之间的区别主要是量上而非质上的”。因此，通过“足以严重危害人体健康的”的门槛设置，进一步提升不法程度，并构筑刑事不法的独立实体内涵。

当然，在《刑法修正案（十一）》生效后，对该罪的适用必须遵守罪刑法定原则，审查是否符合犯罪构成的全部要件。在客观方面，要求有“足以严重危害人体健康”的危险。在主观方面，要求行为人明知生产、销售药品的行为违反药品管理法规，且足以严重威胁人体健康，而仍然生产、销售药品等妨害药品管理秩序的行为。笔者认为，对于危险状态的认定，在新的司法解释出现列举明确之前，还是要结合条文的四类行为所处实际案件情况进行综合分析判定。具体来说，可以从以下方面进行认定判断。

其一，从法律的演变来看。在分析判定过程中，既要坚持对犯罪行为的严厉打击，也要坚持刑法谦抑性原则。我们看2019年《药品管理法》第一百二十一条,对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。如果依照药品管理法的规定属于假药、劣药的,可以适用生产、销售假、劣药罪。如果不属于的,则不适用生产、销售假劣药罪。所以，对“足以严重危害人体健康”的认定,可以通过相关司法解释作类型化处理,如《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中关于“足以严重危害人体健康”的认定。

其二，从横向比较法的角度来看。在《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条中，规定了构成生产销售不符合国家标准、行业标准医疗器械罪的构成要件“足以严重危害人体健康”的认定。在两高相关的办案指导意见中，也就口罩是否“足以严重危害人体健康”提出相关指导意见，根据意见，应从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。且提出如果涉案不符合标准的一次性使用医用口罩销往非疫情高发地区供群众日常使用，则一般难以满足“足以严重危害人体健康”的要件。最高人民法院研究室喻海松处长在《刑事司法解释的实践逻辑：原理、根基与适用》讲座中提到，生产、销售不符合标准的医疗器材罪要求行为人所实施的行为足以严重危害人体健康，一次性医用口罩无预防新型冠状病毒的作用，伪劣的一次性医用口罩仅导致过滤效果降低，并无严重危害人体健康的危险，不能仅因涉案金额不满足生产、销售伪劣产品罪的数额要求进而将其认定为生产、销售不符合标准的医用器材罪，这就是实践中对罪刑法定原则的坚守。

其三，从事实认定及科学判断来看。根据行为人违法行为的事实结合科学经验、历史比较等加以判断，并以普通人或具有一定专业常识的人士视角来看行为人的违法行为是否对不特定人群的人体健康造成紧迫危险。这也是刑法上具体危险犯的理解，即应当按照形式与实质的统一。例如对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,一般不宜认定适用本罪名进行处理。所以，笔者认为，对于是否“足以危害人体健康”，有大量具体案例和相关规定可以借鉴，但并非只要“无证”即构罪。同时，该要件的具体认定最终还是由司法机关在总结经验的基础上,通过制定相关的司法解释作出具体的规定。 因为在司法实践中类似问题已亟待迫切解决，如在妨害传染病防治罪中也存在类似要件的认定问题。妨害传染病防治罪中，明确规定了“有传播严重危险”的构成要件，所以在妨害传染病防治罪表现为具体危险犯时，其具体危险必须达到“严重”的程度，必须证明行为人的行为极可能引起甲类传染病，以及依法确定采取甲类传染病预防、控制措施的传染病的传播，才可定罪处罚。

四、新刑法下非法经营罪的适用困境

假设本案中行为人销售未取得药品批准证明文件生产的药品，销售金额50余万元。在此情况下，若证明该药足以危害人体健康，则符合妨害药品管理罪的规定，法定刑为三年以下有期徒刑或者拘役；但若不足以危害人体健康，根据2014年两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，则可能构成非法经营罪，而此时的法定刑在有期徒刑五年以上。就出现了罪责刑不一致的情况，即社会危害性更大的、危害人体健康的行为，量刑反而较轻。类似案例在《刑法修正案（八）》未修订1997年刑法（销售假药要求“足以危害人体健康”才可构罪）时也有出现，如余某等非法经营案，行为人违反国家食品药品监督管理局关于进口药品的审批规定，未取得药品准入批号的药品应认定为假药。行为人实施销售上述药品的行为，并未造成人体健康严重危害，不构成销售假药罪，但严重扰乱市场经济秩序，构成非法经营罪。